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Registro Oficial del día: ARCSA actualiza instructivo de bioequivalencia para medicamentos
La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) expidió la versión 4 del Instructivo Externo IE-B.3.2.1-MED-02 "Criterios y requisitos para demostrar bioequivalencia y biodisponibilidad en los medicamentos de uso humano"
El documento define los medicamentos que requieren presentar estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad para su aprobación por parte de ARCSA. Se aplica a medicamentos de uso directo con forma farmacéutica sólida y administración oral, excluyendo productos biológicos y gases medicinales.
Establece criterios para seleccionar nuevos principios activos que requerirán estudios de bioequivalencia, como el riesgo sanitario, margen terapéutico estrecho y tiempo de vida media. Además, considera factores como la inclusión en el Cuadro Nacional de Medicamentos Básicos y la exigencia de bioequivalencia por agencias de alta vigilancia sanitaria internacionales.