Registro Oficial del Día: ARCSA actualiza normativa para establecimientos farmacéuticos y de dispositivos médicos

La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA) emitió la resolución ARCSA-DE-2024-047-DASP, que introduce reformas significativas a la normativa técnica sanitaria para establecimientos farmacéuticos y de dispositivos médicos de uso humano con el fin de fortalecer las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte (BPADT).

Entre las principales modificaciones, se incluye la redefinición de términos clave, como "casas de representación" y "distribuidoras de dispositivos médicos", así como la actualización de requisitos técnicos para la obtención, renovación y ampliación de certificados de BPADT; además, se establecen lineamientos más estrictos para el control de condiciones ambientales en el almacenamiento y transporte de productos sensibles a la temperatura. La normativa también elimina capítulos relacionados con organismos de inspección acreditados, centralizando las certificaciones en la ARCSA; según la institución, busca garantizar un control más eficiente y unificado.

El Director Ejecutivo de la ARCSA señaló que estas reformas son un paso hacia la modernización del marco regulatorio sanitario en Ecuador, priorizando la calidad y seguridad de los productos destinados al uso humano. La resolución entrará en vigor en un plazo de seis meses, otorgando tiempo a los establecimientos para adaptarse a las nuevas disposiciones.

Revisa la resolución en el Tercer Suplemento del Registro Oficial No. 720 del 13 de enero de 2025.